Comité Institucional de Evaluación (CIE)

• Cualquier estudio de investigación de alto riesgo (como un ensayo clínico, un nuevo procedimiento quirúrgico o un nuevo dispositivo médico).
• Algunos estudios de bajo riesgo (observaciones).

Consulte en Preguntas Frecuentes el paso a paso, para realizar su investigación.

El CIE participa exclusivamente en estudios que se realicen en la jurisdicción de la Región Sanitaria V de la provincia de Buenos Aires. 

¿Cómo es el proceso para la aprobación de una investigación?  

• Si necesita asesoramiento estadístico, consulte al DDA (Departamento de Desarrollo Académico) 
• Si es un estudio patrocinado por la industria, consulte a la UIC (Unidad de Investigación Clínica)  
• Si el estudio está listo, presente todos los documentos al CIE (Comité Institucional de Evaluación), que es quien decide su aprobación.  

¿Qué necesito para poder hacer un estudio de investigación? 

• Si quiere hacer una investigación con datos de salud de los pacientes, consulte “Investigación con uso de datos de Historias Clínicas y otras fuentes de información sobre salud” 

• Consulte los Anexos del MOCIE para ver modelos de Protocolos y Consentimientos Informados necesarios para crear su proyecto. 

Datos útiles:  

DDA: dda@austral.edu.ar; Director: Dr. Alejandro Hita 

      Horario: Lunes a Viernes de 9 a 13 horas.    

      Lugar: Dirección HUA  

      Teléfono: 0230-4482428 

CIE: cie@austral.edu.ar ; Presidente: Esp. Ana de Pablo 

     Horario: Lunes a Viernes de 9 a 14 horas.  

      Lugar: FCB, 4to piso – Decanato  

      Teléfono: 0230-4387407 

UIC: uic@austral.edu.ar, ; Director: Esp. Marcelo Silva  

      Horario: Lunes a Viernes de 9 a 13 horas. 

      Lugar; Entre Piso de HUA  

      Teléfono: 0230-4387649 –  4387405   

¿Cuánto tarda mi proyecto en ser evaluado por el CIE? 

La presentación se ingresa cuando está completa. Si usted presenta toda la documentación requerida, en un plazo máximo de entre 15 y 21 días contará con un dictamen. Este puede ser aprobatorio, reprobatorio o de solicitud de cambios. Será notificado por el CIE en cuanto esté listo. 

¿Cómo sé cuáles son los requisitos que debe cumplir mi investigación? 

Consulte el MOCIE y los Anexos al MOCIE en esta página web, donde tiene información y documentación útil que puede consultar y utilizar (como modelos de protocolo y de consentimiento informado). Tenga en cuenta qué tipo de estudio piensa hacer-observacional o de intervención-, o si quiere confeccionar una encuesta o hacer un registro y, de acuerdo a eso, seleccione el modelo más adecuado. 

¿Todos los estudios requieren aprobación por el CIE y consentimiento informado? 

No requieren aprobación del CIE estudios observacionales que cumplan alguna de estas dos premisas:  

• No se realicen en seres humanos 
• Utilicen datos disponibles de dominio público (por ejemplo, un censo poblacional)  

Requieren aprobación previa del CIE  

• Todo estudio de intervención (drogas o tecnología médica) 

• Estudios observacionales que impliquen procedimientos adicionales a la práctica habitual (por ejemplo, una visita más al hospital, un cuestionario o encuesta, una extracción de sangre extra)  

• Estudios observacionales con datos de salud y/o muestras biológicas  

¿Qué tengo que hacer antes de presentar un trabajo en un congreso o para publicar? 

El CAS debe conocer qué, cuándo y dónde se presenta un trabajo con la filiación Hospital Universitario Austral/Universidad Austral. 

Envíe los datos de la presentación (título, autores, lugar y fecha de presentación) o publicación, al DDA. No necesita ser presentado en el CIE para su aprobación.  

Lo que debe contar con autorización previa es el estudio de investigación sobre el que se basa el trabajo a presentar o publicar. 

El CIE podrá emitir dictamen autorizando los artículos cuando estos correspondan a un Reporte de caso o Serie de casos. 

PROCESOS PARA PRESENTACIONES ORALES Y PUBLICACIONES CIENTÍFICAS 

Los artículos que se deseen publicar o las presentaciones que se piensen hacer en Congresos u otras reuniones científicas, con la filiación de Universidad Austral/Hospital Universitario Austral, deben ser presentados en el Departamento de Desarrollo Académico (DDA). 

Los protocolos sobre los que se basan dichos artículos o presentaciones deben contar con la aprobación previa del CIE cuando corresponda. (ver en Preguntas Frecuentes: “¿Todos los estudios requieren aprobación por el CIE y consentimiento informado?”)  

El CIE podrá emitir dictamen autorizando los artículos cuando estos correspondan a un Reporte de caso o Serie de casos.  

• MOCIE – Julio 2023
• Anexo MOCIE – Julio 2023

Base de datos:

• Formulario de ingreso base de datos
• Solicitud de creación de una base de datos

Según el nivel de riesgo de cada estudio, varía la documentación a presentar:

ESTUDIOS DE RIESGO NULO O MÍNIMO: en este caso, deberán completar y entregar los siguientes documentos.

• Formulario de ingreso observacionales
• Declaración jurada
• Delegación de funciones obs

Además, deberán presentar la siguiente documentación:

• Protocolo
• Consentimientos según población o pedido de eximición
• Material de difusión
• Material anexo (CRF, cuestionarios, encuestas)
• CV, título grado y especialista, matrícula PBA, certificado ético vigente y certificado de BPC del investigador principal (Residentes: Por favor realizar aclaración de su condición en la presentación al CIE. Disp N.° 128/2017) 
• CV y certificado de BPC de los investigadores delegados
• Autorización del servicio o departamento (HUA / FCB) o autorización máxima institucional (otros centros)
• Habilitación del centro

ESTUDIOS DE RIESGO MAYOR AL MÍNIMO: en este caso, deberán completar y entregar los siguientes documentos.

• Formulario de ingreso estudios intervención
• Declaración jurada
• Delegación de funciones v2023

Además, deberán presentar la siguiente documentación:

• Protocolo
• Consentimientos según población 
• Material de difusión
• Material anexo (CRF, cuestionarios, encuestas)
• Acuerdos – Contratos
• Seguros y certificados de cobertura
• Delegación del Investigador a la UIC (cuando aplique)
• Delegación o poder del Sponsor a la OIC (cuando aplique)
• CV, título grado y especialista (correspondiente al tipo de estudio de investigación), matrícula PBA, certificado ético vigente y certificado de BPC del investigador principal
• CV, certificado ético vigente y certificado de BPC de los investigadores delegados
• Autorización del servicio o departamento (HUA / FCB)
• Autorización máxima institucional.
• Compromiso de cobertura de daños
• Habilitación del centro (otros centros)

RENOVACIÓN:

Modelo de nota renovación anual

Informe de avance interno

Informe de avance social

FINALIZACIÓN:

Informe final salud

Informe final estudios sociales

NOTA: en el caso de enmiendas al protocolo o al formulario de consentimiento informado/asentimiento, se debe enviar una versión con control de cambios y una versión final.

Los investigadores deberán contar con su documentación vigente en todos los casos. La vigencia de los Certificados Éticos será de 30 días (Fuente: CCIS – CEC)

El protocolo y toda la información para el participante deben ser presentados en archivo electrónico.

1) Legislación  nacional

• Disposición 4008/2017
• Disposición 4009/2017
• Disposición 2318/2002 T.O. 2004
• Disposición 3802/2004
• Ley 26.994 Código Civil y Comercial de la Nación
• Diposición 969/97y su complementaria 4457/06 para Tecnología Médica.
• Disposición 2247/09: Guía para Estudios Clínicos en Diabetes tipo II.
• Disposición 6677/10 (Régimen de Buena Práctica Clínica para Estudios de Farmacología Clínica).
• Resolución 1480/11: Guía para investigaciones con seres humanos.

2) Legislación de la provincia de Buenos Aires

• Dictamen Técnico 619/2017: Obligatoriedad de la aprobación y evaluación de cada proyecto
• Dictamen Técnico 046/2011: Investigación sobre muestras biológicas
• Ley 15462

3) Otras normas nacionales e internacionales

• Ley 25.326 de Protección de Datos Personales.
• Documento E6 (R1) sobre Buenas Prácticas Clínicas de la Conferencia Internacional de Armonización (ICH).
• Departamento de Salud y Servicios Humanos de Estados Unidos de Norteamérica (HHS): Código de regulaciones federales, título 45 (bienestar público) parte 46 (protección de sujetos humanos).
• Administración de comida y drogas de Estados Unidos de Norteamérica  (FDA): Código de regulaciones federales, título 21 (Comida y drogas), parte 50 (protección de sujetos humanos)y parte 56 (comités institucionales de evaluación).

«Marco ético en el que se basa la evaluación del CIE»

• Declaración de Helsinki en su última versión.
• Pautas éticas internacionales para la investigación relacionada con la salud con seres humanos 2016 CIOMS (Consejo de Organizaciones Internacionales de las Ciencias Médicas)
• “Etica de la investigación relativa a la atención sanitaria en los países en desarrollo” elaborado por Nuffield Council onBioethics, Abril 2002.
• Declaraciones y pactos a los que adhierela República Argentina  con jerarquía constitucional y las Declaraciones Universales e Internacionales dela UNESCOaplicables a la investigación biomédica.

Estos estándares internacionales proveen una garantía pública de la protección de los derechos, seguridad y bienestar de los participantes y de que los datos de los ensayos clínicos sean confiables.

Consultar punto 20 del MOCIE